Studien nach Strahlenschutzgesetz
Wir haben die Experten dafür!In Deutschland gelten einige Besonderheiten beim Einsatz radioaktiver Stoffe oder ionisierende Strahlung im Rahmen von klinischen Studien. Wenn Sie planen, während einer Studie eine Strahlenanwendung (z.B. MRT oder CT) einzusetzen, muss zwingend die zuständige Strahlenschutzbehörde einbezogen werden. Das ist in diesem Fall das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Ergänzend zu unseren umfangreichen Serviceleistungen im Rahmen der allgemeinen Studienplanung und Durchführung, beraten wir auch umfassend zum Umgang mit Studien im Rahmen des deutschen Strahlenschutzgesetzes.
Wann ist der Einsatz einer Strahlenanwendung anzeige- bzw. genehmigungspflichtig?
Die Verfahren zur Anzeige bzw. Genehmigung studienbedingter Strahlenanwendungen können oft aufwändig und komplex sein. Anzeigepflichtig sind klinische Studien dann, wenn es sich um eine diagnostische Strahlenanwendung handelt, die über das übliche Maß der regulären Krankenversorgung hinausgeht. Eine Genehmigung des BfS ist notwendig, wenn es sich um eine therapeutische Maßnahme handelt, die im Rahmen der Studie untersucht werden soll. In der Praxis sind meist noch weitere Kriterien für die Entscheidung zur Anzeige- oder Genehmigungspflicht ausschlaggebend.
Für den Antrag beim BfS das Votum der Ethikkommission mit eingereicht werden. Denn die strahlenschutzrechtlichen Aspekte fallen in die Zuständigkeit des BfS und werden von der Ethikkommission nicht noch einmal gesondert geprüft.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Prüfung Ihrer Antragsdokumente
Der Weg durch die deutschen Anzeige- und Genehmigungsverfahren kann langwierig und aufwändig sein. Für diverse Sponsoren und CROs konnten wir diese Prozesse deutlich beschleunigen. Denn neben unserer langjährigen Erfahrung im Durchführen diverser Studien mit Strahlenschutzbezug, bauen wir auf die enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit einem Facharzt für Radiologie und dementsprechend umfangreiches Fachwissen.
Unsere Leistungen umfassen die Beratung und Prüfung Ihrer Antragsunterlagen:
- Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung der Dokumente bei Ersteinreichung
- Prüfung von Änderungsanträgen
- Beratung bei Rückfragen zum Studienstart
- Allgemeine Korrekturen & inhaltliche Prüfung der Anträge