Was sind klinische Studien, was erwartet mich bei einer Teilnahme und wie läuft eine Studie ab?
Wissenswertes über klinische Studien
Was ist eine klinische Studie?
Zunächst einmal das Wichtigste: die Durchführung klinischer Studien ist sicher und zuverlässig, denn sie unterliegt strengen gesetzlichen, ethischen und international verbindlichen Richtlinien. Wir arbeiten ausschließlich auf Basis der aktuellen gesetzlichen Vorgaben, deren Grundlagen auf die ethischen Anforderungen der Deklaration von Helsinki zurückgehen. Das Studienpersonal unserer Netzwerk Studienzentren wird laufend zu aktuellen Richtlinien und Gesetzen des jeweiligen Fachgebietes geschult und beantwortet Ihre Fragen zur Arzneimittelsicherheit ausführlich und allgemein verständlich.
Alle von unseren Ärzten betreuten Studien sind neben anderen nationalen oder internationalen Ethikkommissionen zusätzlich von der Ethikkommission der Landesärztekammer geprüft und zustimmend bewertet worden, wenn sie in unseren Zentren an den Start gehen.
Nach welchen Kriterien werden die Medikamentenstudien von uns ausgewählt?
Wenn wir eine Studienanfrage erhalten, überlegen wir gemeinsam mit unseren kooperierenden Ärzten der jeweiligen Fachrichtungen, ob diese Studie in bestehende Behandlungskonzepte passt und für potentielle Studienteilnehmer eine sinnvolle Ergänzung oder Alternative zu bestehenden Therapien darstellt. Erst dann entscheiden wir, ob wir uns an einer neuen Studie beteiligen oder nicht.
Die Prüfung eines neuen Medikamentes oder neuer Zubereitungsformen verläuft in mehreren hierarchisch geordneten Phasen ab. Unsere Netzwerkärzte führen Studien der Prüfphasen I bis IV durch.
Die Prüfphasen auf einen Blick
Phase 0
Vorklinische Prüfung.
ca. 10-15 Personen
Dauer: meist mehrere Wochen
Hauptziel: Tests mit subtherapeutischen Dosen
Phase I
ca. 20-80 Personen
Dauer: Wochen bis Monate
Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments an gesunden Probanden
Phase II
ca. 50-200 Personen
Dauer: über Monate
Wirksamkeit an ausgewählten Patienten
Hauptziel: Überprüfung des Therapiekonzepts, Findung der geeigneten Therapiedosis, positive Effekte der Therapie werden beobachtet und wissenschaftlich ausgewertet
Phase III
ca. 200-10.000 Personen
Dauer: Monate bis Jahre
Hauptziel: Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie
Phase IV
Zuvor: Zulassung
ab ca. 1000 bis Millionen Personen
Dauer: über Jahre
Beobachtung und Überwachung des Medikaments hinsichtlich Nebenwirkungen
Hauptziel: Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar werden
Teilnahme und Ablauf
Im Mittelpunkt unseres Wirkens steht der Wunsch, für die verschiedensten Erkrankungen in der nationalen und internationalen Arzneimittelforschung innovative und vielversprechende Therapiemöglichkeiten zu finden, damit unsere Patienten von den neusten medizinischen Erkenntnissen profitieren können. Unsere Prüfärzte und Studienschwestern bzw. Studienpfleger („Study Nurses“) sind hochqualifizierte Fachkräfte mit langjähriger Berufserfahrung. Unsere kooperierenden Fachärzte, welche mit Ihrer individuellen Krankheitsgeschichte bestens vertraut sind, wählen diejenigen Patienten aus, für die ein neues Studienmedikament eine erfolgversprechende Verbesserung, Alternative oder Ergänzung der laufenden Behandlung darstellt. Wir sind also sorgsam darauf bedacht, den Nutzen eines neuen Medikamentes für unsere Patienten im Vorhinein abzuschätzen und mit den behandelnden Ärzten zu beraten.
Sie interessieren sich für eine Teilnahme an einer laufenden Studie oder möchten sich unverbindlich in unserer Patientendatenbank registrieren lassen? Dann freuen wir uns über Ihr Engagement!
Informieren Sie sich auf unserer Webseite in Ruhe über alle aktuell laufenden Studienprojekte oder kontaktieren Sie uns per E-Mail oder Telefon ganz direkt, wir nehmen uns Zeit für Ihre Fragen!
Wie wählen wir unsere Studienpatienten aus?
Wir möchten, dass Sie als Patient umfassend informiert sind und völlig transparent über die Möglichkeit einer Studienteilnahme informiert werden. Zuerst erfolgen deshalb eine individuelle Beratung über die in Frage kommenden Studien und eine Überprüfung Ihrer Teilnahmevoraussetzungen durch unsere Prüfärzte, um herauszufinden, ob Sie als Patient für die anstehende Studie in Frage kommen. Häufig sind dazu kleine Voruntersuchungen (z. B. EKG, Lungenfunktionstest, Blutdruckmessung, Arztgespräch über Vorerkrankungen und bisherige Behandlungsverfahren) notwendig. So können wir für Sie sicherstellen, dass Sie von der geplanten Behandlung profitieren und für eine Teilnahme in Betracht kommen. Anschließend erläutern wir Ihnen genau, wie sich der weitere Studienverlauf gestalten wird (z.B. Dauer, Inhalt und Häufigkeit der Untersuchungen im Studienzentrum, in manchen Studien auch zusätzliche telefonische Befragungen). Nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit unserem Prüfarzt entscheiden allein Sie, ob eine Teilnahme in Betracht kommt.