Nachricht vom 05. November 2021

Onlineschulung | 03.11.2021

Was bedeutet die EU-Verordnung 536/2014 für mein Studienzentrum?

Zum 01.02.2022 tritt eine neue EU-Verordnung (536/2014) in Kraft, die Qualitätsstandards klinischer Studien regelt. Jetzt besteht Handlungsbedarf!

Um unsere Studienzentren unseres Netzwerks auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, haben wir diese Woche eine Onlineschulung durchgeführt. Unsere Spezialistin für Qualitätsmanagement Rebecca Lewin klärte über Zweck, Geltungsbereiche und Konsequenzen der neuen EU-Verordnung auf.

 

Was sind die Konsequenzen?

Die Änderungen sind sehr umfassend. Unter anderem werden höhere Sicherheitsstandards verpflichtend, die gleichzeitig zu strafferen Verfahren für klinische Prüfungen führen. Trotz steigender Anforderungen bringt die Verordnung auch Vorteile. Beispielweise sollen die nahezu vollständige, europaweite Harmonisierung der Genehmigungsverfahren sowie ein einheitliches Assessment für alle Mitgliedstatten zu insgesamt weniger Verwaltungsaufwand führen. Zudem wird die Transparenz erhöht, denn das EU-Portal ist bald für jedermann öffentlich zugänglich. Auf Studienzentren kommen jedoch auch komplexere Verfahren, ein höherer Dokumentationsaufwand und ein hohes Maß an personellen, zeitlichen Kapazitäten und fachlicher Kompetenz zu.

 

Wie unterstützen wir?

Durch die Implementierung, Schulung und Qualitäts-Checks normkonformer Prozesse im Bereich Qualitätsmanagement und Standard Operating Procedures (SOPs) können wir Studienzentren unterstützen. Zudem stellen wir einheitliche Dokumente zur Verfügung (Worksheets, Checklisten, usw.) und begleiten die Digitalisierung der Studienzentren durch die Implementierung einer Studiensoftware.