Qualitäts- und Prozessmanagement

Die hohe Durchführungsqualität klinischer Studien unter Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze steht bei Sponsoren und CROs weltweit im Fokus. Ein umfassendes Qualitäts- und Prozessmanagement sichert standardisierte Abläufe, stellt eine hochwertige Durchführung der klinischen Studien sicher, untermauert die Validität der erhobenen Daten und unterstützt damit die ICH-GCP geforderten Prinzipien

  • Schutz der Prüfungsteilnehmer,
  • Erhebung valider, aktueller und umfassender Daten sowie
  • Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung.

 

Audits und Inspektionen nehmen bei der Auswahl geeigneter Zentren einen zunehmend höheren Stellenwert ein, da die qualitätskonforme Durchführung klinischer Prüfungen immer mehr an Bedeutung gewinnt. Ein gelebtes Qualitätsmanagement inklusive aussagekräftiger SOPs stellen ein bewährtes Mittel zur Qualitätssicherung dar.


Aufgrund unserer langjährigen Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit Sponsoren, CROs und Studienzentren verschiedenster Indikationen, sind wir mit den hohen Anforderungen in der klinischen Forschung vertraut und unterstützen Sie dabei, Ihre Qualitätsstandards durch ein zentrales Qualitätsmanagement und ein optimales Prozessmanagement zu gewährleisten.

 

QUALITÄTSSICHERUNG MIT SOPs (STANDARD OPERATING PROCEDURES)

Die Implementierung entsprechender SOPs (Standard Operating Procedures) gewährleisten die standardisierte Durchführung klinischer Studien unter Berücksichtigung aller aktuellen Regularien und sind essentieller Bestandteil bei Audits & Inspektionen. Sie unterstützen Ihr Personal und Ihre Dienstleister im Arbeitsalltag.


DIE EINFÜHRUNG STANDARDISIERTER PROZESSE HILFT IHNEN

 
 

NUTZEN SIE UNSERE EXPERTISE BEI ALLEN BAUSTEINEN DES QUALITÄTSMANAGEMENTS – SPRECHEN SIE UNS AN, UM GEEIGNETE MASSNAHMEN ZU IMPLEMENTIEREN:

  • Erstellung und Überarbeitung von SOPs, sowie kontinuierliche Weiterentwicklung der Dokumente
  • Vorbereitung und Unterstützung bei der Durchführung von Audits und Inspektionen
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Audit- und Inspektionsberichten (u.a. Erstellung von CAPA-Plänen)

 

Ihr Kontakt

Rebecca Lewin
+49 (0)341 962 800-15
Rebecca Lewin Site Network Specialist

Tel: +49 (0)341 962 800-15

E-Mail: rebecca.lewin@sigal-sms.de

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